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식품의약품안전처는 4일 대한민국 아스
트라제네카에서도 신종 코로나바이러스
감염증(코로나19(COVID-19))
백신 'AZD1222'의 품목허가
신청을 받아 심사에 착수했습니다고 밝
혔습니다.

보건당국은 품목허가와 국가
출하승인 절차를 신속하게 완료하고 2
월 말부터는 접종을 시작할 예정이라고
말했습니다.

식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심
사 처리 기간을 40일 이내로 단축해
아스트라제네카 백신 심사를 완료할
준비입니다.

식약처는 대한민국 아스트라제네카의 신
청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전
검토에 착수했습니다고 설명했습니다.

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비임상 자료에 대해는 보완을 요청했고
, 품질자료는 사전검토를 하고 있습니
다.

식약처는 SK바이오사이언스에서도 위탁
제조하는 아스트라제네카 백신에 대해
제일 빠른 일정으로는 국가출하승인을
준비하고 있습니다고 말했습니다.

통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승
인 절차를 20일 이내로 마무리할 준
비입니다.

국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서
도 검정시험과 자료검토를 통하여 제품
의 품질을 확인하는 제도다.

백신은품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증
하는 국가출하승인이 필요합니다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날
중앙방역대책본부(방대본) 정례 브리핑
에서도 "40일 이내(품목허가)라는
것은 40일을 채운다는 의미보다는 '
늦어도 40일'이라는 의미가 있습니다

20일 이내(국가출하승인)를 목표
로 하고 있습니다는 점도 마찬가지다"
고 설명했습니다.

김 국장은 "국가출하승인 기간 일부와
(품목)허가기간 일부가 병행될 수
있습니다"며 "(각 절차에 드는 기간
) 40일 더하기 20일 해서 60일
이 걸린다는 건 사실과 다르다"고 강
조했습니다.

정은경 방대본 본부장(질병관리청장)도
"2월 말부터 고위험 의료기관의 종
사자, 요양병원, 요양시설 등의 집단
시설에 계시는 주거 어르신들부터 접종
을 시작할 예정"이라고 말했습니다.

요번에 허가 신청한 백신은 코로나19
(COVID-19) 바이러스 표면항원
유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형
에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'
입니다. 얀센(존슨앤드존슨) 백신과
같은 방식입니다.

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상
자는 만 18세 이상이고, 예상 용법
은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2
회 투여다. 보관 요건은 2∼8℃다.

아스트라제네카는 지금 영국, 브라질,
미국 등 10여 개국에서도 임상 3
상 시험 중입니다.

과거해 9월 예상치 못한 이상 사례로
임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토
결과 백신과의 손수적 연관성이 없어
임상시험이 재개되었습니다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에
서도 1만1천636명에 대한 예방효과
를 확인해 과거해 12월 30일 긴급
이용승인을 했습니다.

유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에
대해 과거해 10월부터 사전검토를 하
고 있습니다. 아스트라제네카는 세계보
건기구(WHO)의 긴급이용목록(EUL
)에도 올리려고 신청하는 등 글로벌
백신공급 절차도 추진하고 있습니다.

대한민국 아스트라제네카는 한국 제약사
업자인 SK바이오사이언스에 위탁 제조
하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허
가, 이탈리아 등 해외에서도 생산한
제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시
에 신청했습니다.

지금 SK바이오사이언스는 아스트라제네
카에서도 위탁받아 국이내에서도 생산한
백신의 원액 및 완제 의약품에 대한
품질 자료를 아스트라제네카 본사에
추가로 제출하고 있습니다.

인도 제조사가 아스트라제네카 백신을
당분간 수출하지 않고 인도에 먼저 공
급하겠습니다고

밝힌 데 대한 우려에
관해 정 본부장은 "국이내에 들어오게
되는 초반에 물량은 SK바이오사이언스
가 생산한 제품을 공급받는 것으로는
협의했습니다"고 설명했습니다.

정 본부장은 "한국 1천만명분, 2천
만 도즈(1회 접종분)에 대해도 되도
록 국이내에서도 생산된 제품을 받는
것을 요청하고 있습니다"고 말했습니다

아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과
한국 위탁생산한 백신의 품질 동등성
여부를 분석한 후 이 자료를 식약처
에 추가로 낼 예정입니다.

식약처는 해당 자료가 준비되는 동안
제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대
해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간
을 단축할 준비입니다. 12개월 추적
관찰을 통하여 백신의 이상사례를 분석
한 자료도 추가로 받을 예정입니다.